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岗位职责：1.负责多肽药物及小分子化药项目的质量研究工作，包括方法开发、方法学验证、稳定性研究、结构研究、质量标准的制定。技术工作需要符合中国及美国申报要求（IND、ANDA、NDA）。2.按照中国及美国的法规和注册要求，撰写质量研究部分相关的注册申报资料。3.负责跟进项目的开展和日常管理工作。4.协调项目运行过程中的跨部门合作﹑项目转移工作等。5.配合项目经理进行项目技术性调研、预算和解答客户的专业技术问题。任职要求：1.学历要求：本科、硕士研究生及以上学历。2.专业要求：药学类、化学类或药物工程类相关专业。?3.专业知识与技能：?（1）硕士研究生具有3年以上或本科具有6年以上的多肽药物研发工作经验者；（2）熟悉常用分析仪器（特别是LC-MS、HPLC、GC）的使用和维护，擅长各种色谱柱的应用。（3）有丰富的多肽药物制剂质量研究工作经验，包括方法开发及优化、质量标准的制定、杂质研究等。特别要求擅长有关物质分析方法的开发及优化，并能够对未知杂质进行结构鉴定的研究，以及进行药物降解机理的分析。此外，能够在实验室进行相关业务的横向指导，或提出建设性意见。（4）熟悉多肽原料药的质量研究工作（例如理化性质、肽图分析、杂质研究等）。（5）熟悉熟悉药品研发和质量研究相关的法规要求及指导原则，有撰写和审核质量研究相关的注册申报资料的经验。（6）熟悉药品研发期间的质量分析流程。（7）良好的药物研究检索能力。（8）具备良好的英语读写能力，通过大学英语六级者优先。4.职业素养：责任心强，耐压，具备良好的职业道德和团队协作精神，善于学习和接受新知识。 职能类别：医药技术研发人员 关键字：多肽药物研发