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岗位职责: 工作范围 Position summary 根据公司各个产品和项目进度，协助验证经理制定工艺设备的年度工作计划和验证时间计划，并按照验证时间计划组织协调实施完成工艺设备的验证工作。 主要职责Major Duties and Responsibilities 1.参与验证总计划、验证管理程序、验证方案、设计文件、URS等相关文件的起草或审核，确保工艺设备验证符合相关法规验证方面的要求； 2.参与工艺设备的FAT/SAT工作，使设备或系统验收的顺利进行； 3.起草或审核工艺设备的验证方案，督导验证工作的执行； 4.组织对工艺设备验证方案的培训，组织执行公用系统的验证测试，协助验证过程中各项偏差的调查，确保所有偏差能够及时解决；协助验证过程中各类变更的执行工作，对变更实施过程进行确认，确保其按要求进行； 5.处理工艺设备验证数据的汇总和分析总结，并出具验证报告； 6.年度工艺验证数据总结分析，配合部门完成年度验证总结报告； 7.协助验证主管统计试剂或耗材，制定年度预算； 8.计划职能：合理制订工艺设备的年度验证时间计划； 9.组织职能：负责对工艺设备的验证培训，组织协调其验证工作； 10.控制职能：验证过程中各项偏差调查，监督偏差处理过程，确保所有偏差能够及时解决； 11.参与验证过程中各类变更的执行工作，对变更实施过程进行检查、确认，确保其按要求进行； 12.完成领导分配的其它工作任务。 任职要求: 1. 大学本科，生物类、制药类等相关专业。 2. 2年药企工艺设备验证相关工作经验，具有GMP认证经验。 3. 有较强分析、判断、学习、创新能力强。 4.接受过GMP方面的培训。 5.较强的文字撰写能力，能够独立进行工艺设备验证文件的编写及实施。 6. 具有一定的英语听说读写能力；熟练使用各项办公软件。