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岗位职责： 1、负责公司的医疗器械警戒体系/医疗器械不良事件监测体系的维护，确保其持续有效； 2、负责公司确保医疗器械项目不良事件监测、收集与报告的合规性； 3、负责公司医疗器械警戒体系/医疗器械不良事件监测体系日常工作SOP文件的起草和修订； 4、负责公司医疗器械项目风险管理计划、年度汇总分析报告、定期安全性更新报告的撰写和提交； 5、负责公司已上市产品不良事件相关文献检索和风险信号识别、评估和控制； 6、配合监管机构现场核查工作，及时沟通传递信息；参与公司内审工作，完成相应的缺陷项整改； 7、协助BD、质量部、注册部，提供医疗器械警戒部相关资料，推进项目进度； 8、负责医疗器械警戒部文件、记录的整理归档，电子数据的备份； 9、服从公司或领导安排的其他工作。 任职资格： 1、药学、医学、流行病学、医疗器械等相关专业，本科及以上学历， 2、熟悉医疗器械品管理法、医疗器械警戒质量管理规范或医疗器械不良事件监督和再评价管理办法等相关法规，了解不良反应、医疗器械警戒等基本概念。 具备制药/医疗器械企业1年以上医疗器械警戒/医疗器械不良事件上报/QA/CRC/CRA等工作经验，具备较强的文字编辑和文献检索能力，有良好的理解力和清晰的逻辑性。