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岗位职责：
1．负责生产过程能力信息的收集和分析；
2．负责实施产品的监视和测量控制；不合格品的控制；
3．负责实施产品标识和可追溯性过程的控制；
4．负责品质中心范围内的规划、布局、环境因数、危险源的识别及持续改善；
5．负责参与供应商的评价和再评价，负责采购产品的验证；
6．负责组织实施对已上市产品进行定期风险再评价；
7．负责检验相关国家标准、医疗器械体外诊断行业标准、ISO13485标准、IVDD、IVDR等外来文件的收集；
8．负责原材料、半成品、成品等检验相关的数量统计分析。
9．管代相关工作内容：贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施、维护和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。
职位要求：
1．生物医药、医学检测等相关专业，本科以上学历，硕士优先；
2．具有5 年以上IVD行业质量管理经验，有POCT细分领域经验优先；
3．熟悉国内及欧盟医疗器械相关的法律法规，有二、三类产品注册、CE认证相关经验；
4．英语听、说、读、写流利，能作为工作语言对外交流优先；
5．对待工作踏实认真、严谨负责、执行力强，具备良好的团队协作能力和领导能力。