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1、负责建立、编写、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求；
2、贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作；
3、推动有源产品生产质量体系的维护，保证原料采购、原料及成品仓储、有源产品生产、成品运输等符合质量体系规范要求；
4、参与产品生产质量体系内审、管理评审、外审事宜，有预防措施，对不合格项有执行力度和改善措施；
5、组织制定质量及体系管理相关的年度计划，并组织人员监督执行情况、评价计划执行效果；就质量管理体系有关事宜的对内协调及对外联络；
6、负责制定年度验证计划，负责验证方案、验证报告的审核及其实施指导，验证执行情况，评价验证效果；
7、负责制定年度质量体系培训计划，负责医疗器械行业内法律法规的宣贯和内部培训；
8、组织对各种非正常质量波动及质量事故的分析处理，召开质量专题会议，制订改进方案并督促实施；负责组织不良事件的收集、分析、上报工作；
9、上级交办的其它事项。
任职要求：
1、年龄35-45岁，本科以上学历，生物医药、临床医学、医学检验、生物技术等相关专业学历，有管代任职资格；
2、5年以上医药及医疗器械生产企业的全面管理经验，熟悉医疗器械法律、法规、标准等知识，熟悉质量管理体系；
3、具备很强的质量管理、流程优化、统筹组织和沟通协调能力，有很好的分析问题和解决问题能力；
4、对质量管理、质量体系等相关质量工作有丰富的经验，有独特的见解分析能力，能独立开展质量管理监督工作，能独立组织建立质量管理作业SOP并指导实施。
5、具备较强的跨部门沟通能力，为人积极正直、有魄力，具有良好的团队协作精神。