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1、负责生产车间验证活动验证编号发放、验证台账维护、组织验证方案（报告）的起草审核、协助修改、实施监督、整理装订、归档移交，监督验证活动实施后的延迟上交情况

2、依据最新GMP指南与国际（WHO/FDA等）法规，审核验证文件内容的合理性、完整性，对验证方案中的缺陷提出修改意见，指导各验证工作负责人员构建系统性、标准化方案叙述模板，并记录通知，监督修改完成后，依据最终批准的验证方案展开确认/验证工作。并对验证实施过程的监督审核、协助。

3、主要负责内容：①公用系统（如空调系统再验证、纯化水系统性能确认）； ②车间设施设备（URS、CCA/FRA/PRA、DQ、IQ、OQ、PQ） ③工艺验证： a.主导公司内新引进生产品种的工艺验证方案的起草审核与配合修改 b.常规已注册品种：工艺再验证，持续工艺确认实施。

4、负责验证相关文件的过评PQ升级工作，重新起草、修订各类验证管理规程文件，包括空调系统验证操作规程、厂房、设施设备确认管理规程、工艺验证管理规程、验证管理规程、验证文件管理规程等。

5、负责组织起草审核生产系统相关软件，包括管理规程、操作规程、清洁规程、工艺规程、批生产记录、辅助记录等。