应届毕业生
本科
2025-07-10 09:35:02
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职位描述
该职位还未进行加V认证，请仔细了解后再进行投递！
职责描述：
1.负责制定与维护验证管理体系，验证策略制定和持续改进，确保验证活动符合法规和体系要求。
2.组织制定验证主计划和年度验证计划，组织各部门有序开展验证工作，并进行质量监督。
3.负责组织验证项目风险评估，风险评估报告、URS、FAT、SAT、验证方案和报告等文件的审核。
4.负责验证过程中验证方案变更及验证偏差的管理。
5.负责组织完成国内外监管部门和客户现场检查的验证迎检工作，完成验证相关缺陷回复。
6.负责验证团队的日常管理与培训指导。
7.完成公司及上级交办的其它工作。
任职要求：
1.本科及以上学历，生物技术、制药等相关专业。
2.8年及以上制药企业验证工作和项目经验，熟悉生物药生产工艺流程和设备，有良好的质量意识。
3.熟悉无菌设备设施、无菌工艺验证、清洁验证和计算机化系统验证，并有相关实践经验。
4.熟悉NMPA、FDA和欧盟GMP相应的确认与验证法规要求与行业指南。
5.工作积极主动、有责任心，有良好的团队合作、沟通协调能力、问题解决能力。
6.良好的英文读写能力。
1.负责制定与维护验证管理体系，验证策略制定和持续改进，确保验证活动符合法规和体系要求。
2.组织制定验证主计划和年度验证计划，组织各部门有序开展验证工作，并进行质量监督。
3.负责组织验证项目风险评估，风险评估报告、URS、FAT、SAT、验证方案和报告等文件的审核。
4.负责验证过程中验证方案变更及验证偏差的管理。
5.负责组织完成国内外监管部门和客户现场检查的验证迎检工作，完成验证相关缺陷回复。
6.负责验证团队的日常管理与培训指导。
7.完成公司及上级交办的其它工作。
任职要求：
1.本科及以上学历，生物技术、制药等相关专业。
2.8年及以上制药企业验证工作和项目经验，熟悉生物药生产工艺流程和设备，有良好的质量意识。
3.熟悉无菌设备设施、无菌工艺验证、清洁验证和计算机化系统验证，并有相关实践经验。
4.熟悉NMPA、FDA和欧盟GMP相应的确认与验证法规要求与行业指南。
5.工作积极主动、有责任心，有良好的团队合作、沟通协调能力、问题解决能力。
6.良好的英文读写能力。
注：联系我时，请说是在白云人才网上看到的。
工作地点
地址：广州黄埔区九龙镇康耀南路广东恒瑞
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求职提示：用人单位发布虚假招聘信息，或以任何名义向求职者收取财物（如体检费、置装费、押金、服装费、培训费、身份证、毕业证等），均涉嫌违法，请求职者务必提高警惕。
职位发布者
杨彩霞HR
江苏恒瑞医药股份有限公司
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制药·生物工程
-
1000人以上
-
股份制企业
-
连云港经济技术开发区黄河路38号
