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岗位职责： 1.负责CSV系统的验证工作； ?针对每个CSV系统，需要按照GAMP 5 中的要求 ?制定风险评估文件 ?制定验证计划 ?制定用户需求文件，包含硬件、软件方面的所有使用需求，逐条列出并编号 ?必要时，制定脚本文件 ?根据实际情况，制定安装确认、操作确认、性能确认，必要时制定设计确认文件 ?按照验证方案及具体的验证计划或验证脚本组织实施验证 ?根据情况，完成安装确认、操作确认、性能确认报告，必要时制定设计确认报告 ?制定用户需求追踪矩阵和验证报告 ?上述材料在计划、实施、报告环节需要联系QA进行检查，回复QA检查问题。 2.负责建立CSV SOP体系； 包括上述验证阶段的工作要求。 另外至少包括，验证完成后的日常管理工作内容： ?变更管理 ?事件管理 ?系统退役 ?定期审核 ?账户密码和权限管理 ?备份和恢复 ?配置管理 SOP需根据工作情况，不断修订完善。 3.负责组织CSV验证的计划、实施和报告； 4.负责CSV验证文件的审核； 5.负责CSV系统的账户、密码和权限管理； 6.负责组织实施CSV系统变更控制流程； 7.负责组织实施CSV系统事件管理流程； 8.负责组织实施CSV系统定期审核流程； 9.负责组织实施CSV系统备份和恢复流程； 10.负责维护CSV系统台账，日常事件的处理解决。 岗位要求： 1. 医药、分析化学、计算机或相关专业本科以上学历； 2. 熟悉计算机化系统验证流程； 3. 具有3年或以上相关工作经验，熟悉GLP/GMP/ISO17025规范者优先； 4. 具有良好的沟通协调能力和强烈的工作责任感； 5. 具有制药行业QA或验证工作经验者优先。