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一、岗位职责：
1、项目研究与管理：
1.1负责仿制药（主要是外用制剂、口服固体制剂）的质量研究，包括质量方法的建立和验证、相关方案的制定等。
1.2协调项目组内外资源，解决项目中遇到的技术难题，确保项目按时高质量完成。
2、方法开发与验证：
2.1独立进行药物质量研究工作，开发和验证新的分析方法，确保研究方法的科学性和有效性。
2.2负责药物临床前研究，包括原料、制剂、分析方法的建立、验证、样品的稳定性实验设计与实施等。
3、质量标准建立：
3.1参与新药临床前研究，建立并优化质量标准。
3.2负责原辅料和产品质量标准的建立，清洁验证草案和报告等资料的撰写。
4、注册申报资料准备：
4.1撰写相关的注册申报资料和原始记录，确保所有文档的准确性和合规性。
4.2熟悉药物注册的法规和指导原则，能够独立编写注册的申报资料。
5、仪器管理：
5.1负责分析检测仪器的日常维护和养护，确保实验室设备的正常运行。
5.2定期对仪器进行校准和验证，确保数据的准确性和可靠性。
6、团队协作：
6.1与合成研究人员、制剂研究人员等其他部门紧密合作，共同推进项目进展。
6.2参与跨部门会议，协调各方资源，确保项目顺利进行。
7、培训与指导：
7.1对团队成员进行技术培训，提高团队整体的技术水平。
7.2指导初级研究人员，帮助他们快速成长。
二、任职资格：
1、教育背景：
1.1硕士及以上学历，药物分析专业或药学相关专业，具备扎实的药物分析理论知识。
1.2具有药物分析或分析化学等相关专业背景，熟悉药物质量研究的基本原理和方法。
2、工作经验：
2.1至少拥有3年以上药物研发工作经验，至少具有一个完整的项目研发经验，经历过研制现场核查的优先。
2.2具有外用制剂（如软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等）和口服固体制剂（如片剂、胶囊剂等）的研发经验优先。
2.3具有化药和中药的研发经验优先。
3、法规熟悉度：
3.1熟悉新药注册的法规和指导原则，了解国内外药品注册的相关要求。
3.2能够独立编写注册的申报资料和原始记录，确保所有文档的准确性和合规性。
4、技术能力：
4.1熟练使用各种常规分析仪器，如高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）等。
4.2掌握分析仪器的日常维护和校准方法，确保仪器的正常运行。