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岗位职责 1、负责组织完成过程检验作业指导书的编制，审核及批准。 2、负责组织检验作业指导书的编制。 3、负责组织人员对通用检具确认。 4、负责产品放行前的批生产记录、辅助的审批。 5、负责对医疗器械供应商、产品及购货单位资质的审核 6、参与不合格医疗器械的评审处置活动、销毁的审核监督工作； 7、参与医疗器械产品质量投诉、顾客反馈处理，并对过程纠正预防措施进行跟踪验证； 8、组织医疗器械不良事件的收集与报告，负责医疗器械召回的管理； 9、负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识；组织各部门起草公司的质量管理体系文件，监督各类质量体系文件的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。 10、制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助总经理按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。 11、负责组织收集与医疗器械生产相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。 12、在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。 13、当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向总经理报告，协助总经理及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 14、当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向总经理报告，协助总经理迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 15、组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。 16、定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。 17、其他法律法规规定的工作。 任职条件: 1、在制药、医疗器械或体外诊断试剂等行业，从事质量管理工作、具备检验工作经验三年及其以上；具有生物化学、药物分析、生物技术、医学检验等相关专业其他相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验; 2、熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对质量管理中实际问题作出正确判断和处理。