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QC生化分析师
工作职责：
1.协助建立、执行和完善QC生化实验室管理体系，起草和维护相应文件。
2.严格遵守所有cGMP、公司规范、程序和准则在实验室进行各项活动。
3.建立和维护检定用细胞库。
4.参与生化实验相关的仪器设备及计算机化系统的验证及维护。
5.按照公司规定和GMP等要求对各类物料进行使用和管理。包括样品、标准品、质控品、细胞、培养基、试剂耗材等。
6.进行细胞活性、结合活性、宿主细胞蛋白残留、外源性DNA残留、Protein A/G残留检测等方法确认、验证及转移，以及相关SOP、方案和报告的起草及审核。进行生化相关日常检测。对稳定性数据进行趋势分析。
7.执行生化室5S方案。参与实验室EHS相关行动。
8.参与OOS/OOT等实验室异常的调查处理。
9.根据研发项目需要参与和支持生产工艺验证。
10.按要求完成上级及公司布置的其他任务。
资质要求
1.本科及以上学历，生物或药学等相关专业毕业；
2.具有3年及以上QC生化实验室工作经验（须具有成熟商业化药品质量体系工作经验）；
3.熟悉GMP、ChP、USP、EP、ICH、WHO等相关要求；
4.具有参与国内外官方审计（NMPA，FDA，EMA等）经验者优先。