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教育背景：
本科及以上学历，英语四级以上；生物学、药学、医学类、材料学等相关专业；
岗位职责：
1、负责研发阶段质量体系的建立、实施和维护，已上市产品质量体系文件的维护，确保符合ISO 13485、GB/T42061、GB/T42062、GMP等相关法规和标准要求，制定和更新研发质量相关的流程、规范和工作指导文件。
2、参与新产品开发流程中的质量策划，制定研发阶段的质量目标和质量控制计划。对研发过程中的设计输入、设计输出、设计验证和设计确认进行质量审核，确保设计过程符合质量要求。对已上市产品的变更进行验证，撰写相应的评审报告。
3、参与产品风险管理工作，协助研发团队进行风险识别、分析和控制，确保风险在可接受范围内。编写和更新风险管理文档，确保符合ISO14971和GB/T42062的标准要求。
4、确保研发过程符合医疗器械相关法规和标准，协助完成产品注册所需的文件和资料。参与公司的内部和外部审核，确保研发质量体系的有效性和合规性。
5、负责研发部新产品的生物学检测（如细胞毒性、DNA残留量、免疫原性等）并出具检测报告；
岗位要求：
1、3-5年研发质量管理经验，强烈的学习能力，具有较强的适应性和抗压能力
2、熟悉ISO13485、ISO14971、生产质量管理规范等相关法规。
3、具备良好的实验操作安全知识及意识；
4、具备极强的团队协作与融入能力，信任他人，注重合作；