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职责描述： 1.协助做好公司MAH产品质量管理体系的建设和完善工作，贯彻落实公司各项质量方针政策和规定，参与制订、审核和执行部门的年度质量工作计划； 2.执行质量管理体系，落实cGMP规范及客户的要求，落实质量管理相关的政策、制度、流程确保公司质量体系和日常运行符合GMP要求； 3.负责维护MAH产品的管理制度及SOP，不断完善优化MAH产品管理流程，以满足公司发展的需要； 4.负责监督公司MAH产品的质量管理过程，组织分析处理产品各类质量问题、提出改进措施，确保质量风险可控； 5.处理和审核所有与MAH产品质量有关的变更、偏差及超标等的审核，保证每批MAH产品生产、质量管理过程风险可控； 6.协助公司官方及客户的GMP认证审计、注册和GMP核查的准备、现场检查接待、缺陷整改等相关工作； 7.负责MAH相关的对内、对外沟通协调，及时处理MAH产品质量相关事务； 8.按要求、时限完成上级及公司布置的各项任务。 任职要求： 1、医药类或药学相关专业本科以上学历，具备GMP相关知识、产品检验相关知识、药学专业知识、企业管理等方面的知识； 2、2年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，有加工监督经验者优先考虑； 3、熟悉口服固体制剂、生物药、中药的生产和质量管理要求，具备FDA、欧盟认证检查相关经验优先考虑； 4、并具有较强的团队协作能力及较强的抗压能力，能适应不定期出差。