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职责描述： 主要职责定位： 统筹和主导对产品、原料、辅料和包材的理化检测和检测方法验证转移等工作，以支持疫苗产品的质量控制和安全性评估，确保产品符合GMP要求。 主要专业职责：1、（理化检测）根据生产需求和法规要求，制定产品及原辅包理化检测相关计划并执行，按照指定的分析检测方法进行复杂的检测操作，并解决检测过程中的技术问题，确保生产批次符合质量标准并及时放行。 2、（分析方法接收和优化）开展产品及原辅包理化检测方法验证、确认和转移，检查验证结果是否符合预定的验收标准；深入理解原始方法和目标方法的差异，确保所使用的分析方法在生产过程中的准确性和一致性。 3、（质量控制体系搭建）参与维护和优化针对生产的理化检测质控体系，包括制定标准和流程，参与问题的解决和改善措施的实施；参与实验室检验结果超标、异常事件、偏差等的调查。 4、（稳定性研究检定）参与生产过程中理化检测相关的稳定性研究，包括方法优化、数据分析，并针对实验结果进行初步解读和报告，确保生产过程中产品的稳定性和一致性。 5、（仪器管理）进行理化检测相关仪器的操作和维护，理解和掌握仪器的工作原理和技术参数，进行简单的故障排查，解决常见的仪器问题，确保仪器的准确运行和持续可用性。 6、（物料管理）管理物料供应商，制定物料关键质量属性；参与原辅包供应商审计，配合完成新增供应商筛选相关工作；主导物料检测项目，可接受标准等确定，确保物料检测的科学性及合理性。 7、（前沿跟进和问题处理）积极跟踪并研究理化检测的新技术、新威胁，提供专业建议和改进措施，保持理化检测措施的前沿性和有效性，及时发现和处理执行过程中出现的各类问题并向上级或其他相关部门反馈。 8、（流程标准制定）参与制定和优化理化检测相关的SOPs，确保流程操作符合合规管理要求。 9、（协同合作）协助解决理化检测中的技术问题，与团队成员和其他部门紧密合作，提供相关技术支持，确保上下游衔接顺畅。 10、根据GMP及GVP相关要求配合各部门工作。 任职要求： 教育背景：药学、分析化学、生物学、生物科学、生物技术、药学、药物分析、仪器科学与技术等相关专业，可以接受优秀的硕士应届毕业生。 工作经验：有疫苗或医药行业经验优先，有在GMP环境下的工作经验优先。 基本专业知识：熟悉无机与分析化学、仪器分析、药物分析、生物学和化学相关专业知识，理解疫苗研发和生产过程。 熟悉各种理化检定技术、熟练操作检定设备、仪器分析方法与应用，如水分、pH、渗透压、装量、滴定试验、UV、包材完整性相关试验、粒度和粒度分布试验、高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）、离子色谱（IC）、质谱（MS）、毛细管电泳（CE）、圆二色谱（CD）等。 精通国内外法规（GMP、cGMP、ICH等）对药品质量体系的要求及公司各项生产质量管理相关规程。 通用能力素质：具备良好的职业操守，确保在所有业务决策和操作中坚守合规原则。 出色的沟通和团队合作能力，能够与团队成员和其他部门有效协作。 具备自主学习和解决问题的能力，及时适应新技术和新方法。 严格遵守安全操作规程，确保工作环境安全，防止事故和污染的发生。 具备敏锐的风险意识，能够主动识别质量管理过程中可能出现的风险和问题。 具备抗压能力，能够应对突发情况并及时解决问题，保证生产进度和质量。