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岗位职责? 1. 质量管理体系建设与维护：负责建立、完善并持续优化符合国家药品生产质量管理规范（GMP）、《中国药典》及相关法规（如《药品管理法》）要求的公司质量管理体系；主导编写、审核、批准和更新所有质量体系文件，包括标准管理规程（SMP）、标准操作规程（SOP）、质量标准、验证主计划 / 报告、批记录模板等，并监督其严格执行。质量检测与监控：组织质量管理部完成原辅料、包装材料、中间产品、成品、稳定性考察、工艺用水、环境等的检测与处置工作；对生产过程进行全程质量监控，严格审核批生产记录、检验记录及相关文件，确保其完整、准确、合规。? 2. 部门与团队管理：全面负责质量管理部检测实验室、车间中控室及留样室等的管理，涵盖人员、物料、场地设施设备等方面；负责质量团队的组建、培训、考核、激励和发展，营造积极向上的工作氛围，提升团队整体专业技能和执行力。? 3.质量问题处理与改进：建立药品不良反应监测管理机制，及时跟踪处理客户质量投诉，深入调查并监督整改，形成闭环管理；对所有重大偏差和检验结果超标情况进行调查，并及时采取有效的处理措施；推动质量改进项目，不断提升产品质量和生产过程的稳定性。? 4.供应商与合作方管理：负责供应商资质评估与管理，定期对物料供应商进行审核和评估，保障所采购原辅料的质量安全；协助开展对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量进行考察与评价。? 5.法规与认证事务：动态关注并深入了解国家药品注册核查等法规要求，确保公司质量管理工作始终符合最新法规标准；组织落实公司 GMP 工作规划、申报和自检工作，负责与药品监督管理部门的沟通与协调，配合各类检查并落实整改。? 6.其他职责：协助开展质量管理教育和培训；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；参与企业发展战略制定，组织参与编制企业年度经营计划；完成上级交办的其他与质量管理相关的工作。? 二、任职要求? 1.教育背景：本科及以上学历，中药学、药学或相关专业，中级及以上职称优先。 ?2.工作经验：具有 5 年以上制药企业质量工作经验，其中至少 3 年在中成药生产企业从事质量管理工作；有丰富的质量管理实践经验，能够独立建立和有效管理质量管理体系。? 3. 法规与专业知识：熟悉药企 GMP 要求以及药品变更等国家药品法规；了解中成药产品的生产工艺、质量关键控制点，熟悉药品及其原辅料、包装材料质量检验相关工作流程。? 4.技能与能力：具备良好的沟通协调能力，能够与公司内各部门有效协作；具有较强的分析解决问题的能力，能够在复杂环境中做出正确的判断和决策；拥有优秀的团队领导能力，能够带领团队高效完成各项质量管理工作；熟练使用办公软件及质量管理相关系统。? 5.其他要求：严谨细致，工作认真负责，具备较强的抗压能力；身心健康，能够适应快节奏的工作环境。